Ο φορέας πιστοποίησης Q-CERT με γνώμονα την κάλυψη της ανάγκης της αγοράς για πιστοποιημένες υπηρεσίες που διασφαλίζουν την ποιότητα του προϊόντος ανέπτυξε το ιδιωτικό Σχήμα Πιστοποίησης Q GACP για τη φαρμακευτική κάνναβη, προσφέροντας ένα σημαντικό εργαλείο διασφάλισης ποιότητας για παραγωγούς και επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται στην παραγωγή φαρμακευτικής κάνναβης.
Οι απαιτήσεις για την καλλιέργεια και πρωτογενή επεξεργασία στηρίζονται στις προδιαγραφές της οδηγίας EU GACP (EMEA/HMPC/246816/2005: GUIDELINE ON GOOD AGRICULTURAL AND COLLECTION PRACTICE (GACP) FOR STARTING MATERIALS OF HERBAL ORIGIN) και της οδηγίας του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας WHO (WHO guidelines on good agricultural and collection practices (GACP) for medicinal plants:2003).
Η διαδικασία πιστοποίησης που εφαρμόζεται, ακολουθεί το διεθνές πρότυπο ISO 17065 εξασφαλίζοντας τυποποιημένες διεργασίες, αναγνωρισμένες παγκοσμίως, ενώ χρησιμοποιείται έμπειρο και τεχνικά καταρτισμένο προσωπικό όσον αφορά τις τεχνικές επιθεώρησης αλλά και τη γνώση της καλλιέργειας
Καθώς η ζήτηση για φαρμακευτική κάνναβη αυξάνεται διεθνώς, η ανάγκη για πιστοποιημένα προϊόντα που πληρούν τις αυστηρές απαιτήσεις της φαρμακευτικής βιομηχανίας γίνεται όλο και πιο επιτακτική.
Τι είναι το Σχήμα Πιστοποίησης GACP για τη φαρμακευτική κάνναβη;
Το GACP αποτελεί ένα εξειδικευμένο σχήμα πιστοποίησης διασφάλισης ποιότητας που εφαρμόζεται στην καλλιέργεια φαρμακευτικής κάνναβης και την επεξεργασία αυτής μετά τη συγκομιδή. Επιβεβαιώνοντας τις καλύτερες γεωργικές πρακτικές, η πιστοποίηση κατά GACP, θέτει τις βάσεις για την παραγωγή ασφαλών και υψηλής ποιότητας πρώτων υλών γεωργικής προέλευσης για φαρμακευτικά προϊόντα.
Το GACP διασφαλίζει ότι τα προϊόντα με βάση την φαρμακευτική κάνναβη πληρούν τις απαιτήσεις της φαρμακευτικής βιομηχανίας και των διεθνών ρυθμιστικών αρχών όσον αφορά την καλλιέργεια τους και την πρωτογενή επεξεργασία.
Η καλλιέργεια της φαρμακευτικής κάνναβης πρέπει να πραγματοποιείται σε ελεγχόμενο περιβάλλον (θερμοκήπια ή εσωτερικούς χώρους – indoor), ενώ κάθε στάδιο της διαδικασίας οφείλει να ακολουθεί συγκεκριμένες απαιτήσεις οι οποίες προσδιορίζονται στο έγγραφο σύστημα της επιχείρησης. Επιπλέον, κάθε ενέργεια από την προμήθεια πρώτων υλών/πολλαπλασιαστικού υλικού, ως τη συγκομιδή, αλλά και από την ξήρανση μέχρι τη συσκευασία ή και τη μεταφορά του προϊόντος, πρέπει να καταγράφεται, ώστε να παρακολουθείται και να διασφαλίζεται η διατήρηση της ποιότητας και της ασφάλειας των τελικών προϊόντων.
Μέσω της εφαρμογής του συστήματος πιστοποίησης GACP, οι παραγωγοί εξασφαλίζουν ότι κάθε στάδιο της καλλιέργειας και της πρωτογενούς επεξεργασίας, γίνεται υπό το πλαίσιο συγκεκριμένων απαιτήσεων και προδιαγραφών.
Γιατί είναι σημαντική η πιστοποίηση GACP;
Η αναθεώρηση της νομοθεσίας σε πολλές χώρες παγκοσμίως, σχετικά με την κατηγοριοποίηση της κάνναβης και την αναγνώριση της φαρμακευτικής της αξίας της, ώθησε μεγάλο αριθμό επιχειρήσεων να ασχοληθούν με την καλλιέργεια φαρμακευτικής κάνναβης. Με την ανάπτυξη της φαρμακευτικής βιομηχανίας και την αυξανόμενη ζήτηση για προϊόντα κάνναβης, οι φαρμακευτικές εταιρείες απαιτούν πρώτες ύλες υψηλής ποιότητας για την παραγωγή δραστικών συστατικών φαρμάκου (APIs).
Η πιστοποίηση GACP έρχεται ως το επιστέγασμα των προσπαθειών των επιχειρήσεων αυτών για την εφαρμογή ορθών γεωργικών πρακτικών και αποδεικνύει με τον καλύτερο δυνατό τρόπο, τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της φαρμακοβιομηχανίας, ενώ ταυτόχρονα αποτελεί τη βάση για την οικοδόμηση εμπιστοσύνης μεταξύ παραγωγών και αγοραστών.
Οφέλη της πιστοποίησης GACP
Η πιστοποίηση GACP απευθύνεται κυρίως σε παραγωγούς και επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται στην καλλιέργεια, και επεξεργασία φαρμακευτικής κάνναβης.
Η πιστοποίηση GACP εγγυάται ότι οι παραγωγικές διαδικασίες καλλιέργειας και επεξεργασίας μετά τη συγκομιδή ακολουθούν τις ορθές πρακτικές των εκάστοτε διεργασιών ώστε να εξασφαλίσουν τη διαρκή παραγωγή ασφαλών φαρμακευτικών προϊόντων που ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις της φαρμακοβιομηχανίας.
Η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις GACP επιτρέπει στους παραγωγούς φαρμακευτικής κάνναβης να αποκτήσουν πρόσβαση σε αγορές των πιο αυστηρών απαιτήσεων παγκοσμίως όπως αυτές της Ευρώπης, της Αυστραλίας κλπ. Οι φαρμακευτικές εταιρείες ακολουθώντας τους Οδηγούς Καλής Βιομηχανικής Πρακτικής (GMP), απαιτούν την εφαρμογή συγκεκριμένων τεχνικών και προδιαγραφών σε όλη την αλυσίδα παραγωγής. Εφαρμόζοντας ένα πιστοποιημένο κατά GACP σύστημα, αποδεικνύεται η τήρηση των απαιτήσεων αυτών.
Η απόκτηση πιστοποίησης GACP διαφοροποιεί την επιχείρηση που την διαθέτει από τους ανταγωνιστές της και ενισχύει την αξιοπιστία της στις διεθνείς αγορές.
Με την εφαρμογή του σχήματος πιστοποίησης GACP, θέτουν τα θεμέλια για μια διαδικασία διαρκούς βελτίωσης, τόσο του συστήματος που εφαρμόζουν, όσο και του προϊόντος που παράγουν. Η απαίτηση για συνεχή βελτίωση, αποτελεί τον πυρήνα κάθε εφαρμοζόμενου προτύπου που στοχεύει στη διασφάλιση της ποιότητας, και φυσικά το GACP δεν θα μπορούσε παρά να εμπεριέχει την ανάγκη για διαρκή βελτίωση.
Η πιστοποίηση GACP αυξάνει την εμπιστοσύνη των φαρμακευτικών εταιρειών και των καταναλωτών για τα προϊόντα της που προμηθεύει ο παραγωγός/επιχείρηση προς την αγορά, ενισχύοντας τη φήμη και την αξιοπιστία τους σε όλη την αλυσίδα παραγωγής.
Η Διαδικασία Πιστοποίησης GACP
Η διαδικασία πιστοποίησης ακολουθεί τα παρακάτω βήματα:
Για τον κανονισμό πιστοποίησης Q GACP παρακαλούμε απευθυνθείτε στην Q-CERT.
Ποιοι πρέπει να αποκτήσουν την πιστοποίηση GACP για Φαρμακευτική Κάνναβη:
Η πιστοποίηση GACP για Φαρμακευτική Κάνναβη αφορά όλους τους παραγωγούς/επιχειρήσεις που διαθέτουν τη σχετική άδεια από τις αρμόδιες αρχές για την καλλιέργεια κάνναβης που προορίζεται για φαρμακευτικούς σκοπούς[1]. Παρά το γεγονός, πως γεωγραφικά υπάρχουν συγκεκριμένες ζώνες στις οποίες η καλλιέργεια ευνοείται από τις κλιματικές συνθήκες (διάρκεια ημέρας, θερμοκρασίες κλπ.), ωστόσο, ο βαθμός ελέγχου ο οποίος επιτυγχάνεται με τα σύγχρονα μέσα που εφαρμόζουν οι επιχειρήσεις ανά τον κόσμο, επιτρέπει να καλλιεργούνται με επιτυχία, φυτά κάνναβης σε όλες τις ηπείρους (από την Αργεντινή μέχρι τον Καναδά, και από την Νότια Αφρική μέχρι την Δανία, ή και περιοχές της Ασίας και την Αυστραλίας).
Η πιστοποίηση GACP είναι απαραίτητη για παραγωγούς/επιχειρήσεις που θέλουν να διασφαλίσουν την ποιότητα και την ασφάλεια των προϊόντων τους και να συμμορφωθούν με τα διεθνή πρότυπα, προκειμένου να ανταγωνιστούν στην παγκόσμια αγορά. Η πιστοποίηση παρέχει στους παραγωγούς τη δυνατότητα να αποδείξουν ότι η διαδικασία καλλιέργειας και της πρωτογενούς επεξεργασίας της φαρμακευτικής κάνναβης ακολουθεί τις βέλτιστες γεωργικές πρακτικές και τα πιο αυστηρά πρότυπα ποιότητας που απαιτούνται από τη φαρμακευτική βιομηχανία.
Ειδικές Ανάγκες της Φαρμακευτικής Βιομηχανίας (EU GMP, cGMP, etc)
Η φαρμακευτική βιομηχανία απαιτεί αυστηρή συμμόρφωση με πρότυπα ποιότητας για την προμήθεια πρώτων υλών, όπως o ξηρός ανθός κάνναβης. Ή συμμόρφωση των παραγωγών φαρμακευτικής κάνναβης με το πρωτόκολλο GACP, προβλέπεται από τους Οδηγούς Καλής Βιομηχανικής Πρακτικής (Good Manufacturing Practices) είτε η επιχείρηση στοχεύει στην ευρωπαϊκή αγορά (EU GMP volume 4, Annex 7), τον Καναδά (Good production practices guide for cannabis), ή την Αυστραλία (TGA Herbal medicinal products, Annex 7.
Σύμφωνα με τους οδηγούς GMP, η συμμόρφωση με το GACP είναι προαπαιτούμενο, είτε το προϊόν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί από την ίδια την παραγωγό εταιρία (π.χ. για περαιτέρω επεξεργασία όπως η παραγωγή ελαίων) είτε θα εξαχθεί/πωληθεί προς άλλες επιχειρήσεις εμπορίας ή/και μεταποίησης στην φαρμακευτική βιομηχανία.
Επιπλέον Πληροφορίες
Η πιστοποίηση κατά GACP για την καλλιέργεια και πρωτογενή επεξεργασία Φαρμακευτικής Κάνναβης, πραγματοποιείται με βάση τις απαιτήσεις του σχήματος πιστοποίησης Q GACP το οποίο δημιούργησε ο Φορέας Πιστοποίησης Q-CERT από το 2020.
Συχνές Ερωτήσεις για την Πιστοποίηση GACP
Μπορεί μια μικρή επιχείρηση να αποκτήσει πιστοποίηση GACP;
Ναι, η πιστοποίηση GACP είναι κατάλληλη για επιχειρήσεις οποιουδήποτε μεγέθους. Η ευελιξία του σχήματος πιστοποίησης επιτρέπει την εφαρμογή του σε κάθε είδους επιχείρηση, αρκεί ο παραγωγός να διαθέτει τις απαιτούμενες από την τοπική/εθνική νομοθεσία άδειες. Είναι σημαντικό να αναφέρουμε ωστόσο, πως μόνο παραγωγικές μονάδες που καλλιεργούν την φαρμακευτική κάνναβη σε ελεγχόμενο περιβάλλον (όπως θερμοκήπια ή indoor facilities– καλλιέργεια εντός κτηρίων) είναι δυνατό να πιστοποιηθούν. Όσον αφορά την καλλιέργεια του φυτού σε χωράφι ή ακόμη και σε μη μόνιμες εγκαταστάσεις (πχ. Δικτυοκήπια κλπ), η Q-CERT δεν αποδέχεται και δεν μπορεί να εγκρίνει τις αιτήσεις αυτής της μεθόδου καλλιέργειας, λόγω των δυσκολιών στην επίτευξη των αντικειμενικών στόχων της πιστοποίησης και της ποιότητας/ασφάλειας των προϊόντων.
Πώς θα ωφελήσει η πιστοποίηση GACP την επιχείρησή μου;
Η πιστοποίηση GACP παρέχει ένα σαφές πλαίσιο για την εφαρμογή βέλτιστων πρακτικών στην καλλιέργεια και την πρωτογενή επεξεργασία της φαρμακευτικής κάνναβης, εξασφαλίζοντας την ποιότητα και την ασφάλεια των παραγόμενων προϊόντων. Η εμπειρία της Q-CERT στο συγκεκριμένο αντικείμενο, προέρχεται από τη μακροχρόνια πορεία του Φορέα στα διεθνή και εθνικά πρότυπα πιστοποίησης Καλών Γεωργικών Πρακτικών, όσο και από την 5ετή εμπειρία της στο αντικείμενο της Πιστοποίησης κατά GACP των επιχειρήσεων καλλιέργειας και παραγωγής φαρμακευτικής κάνναβης. Το σχήμα πιστοποίησης GACP, όχι μόνο θα αποτελέσει την απόδειξη της συμμόρφωσης των παραγωγών/επιχειρήσεων με τις απαιτήσεις του GACP, αλλά θα συμβάλει στη βελτίωση του εφαρμοζόμενου συστήματος προς την κατεύθυνση των πιο αυστηρών προδιαγραφών του GMP.
Είναι η πιστοποίηση GACP απαραίτητη για να συνεργαστώ με φαρμακευτικές εταιρείες;
Η διασφάλιση της συμμόρφωσης κατά GACP είναι ένα από τα βασικά κριτήρια που απαιτούν οι φαρμακευτικές εταιρείες για να εξασφαλίσουν την ποιότητα και την ασφάλεια των πρώτων υλών τους. Η πιστοποίηση της διαδικασίας καλλιέργειας και παραγωγής κατά GACP αποτελεί το πρώτο σημαντικό βήμα που οφείλει μια επιχείρηση να κάνει εφόσον επιθυμεί να προμηθεύσει φαρμακευτική κάνναβη ως πρώτη ύλη σε φαρμακευτικές εταιρείες.
Για περισσότερες πληροφορίες ή ερωτήσεις σχετικά με την πιστοποίηση Q GACP, μπορείτε να επικοινωνήσετε με την Q-CERT.
[1] Ως κάνναβη καλλιεργούμενη για φαρμακευτικούς σκοπούς ορίζεται σε κάθε χώρα, η καλλιέργεια του φυτού Cannabis indica L, το οποίο περιέχει Τετραυδροκαναβινόλη (THC) σε συγκεκριμένο ποσοστό (π.χ. στην Ελλάδα >0,2%). Το ποσοστό αυτό μπορεί να διαφοροποιείται ανάλογα με τη νομοθεσία της εκάστοτε χώρας παραγωγής.